في هندسة الأجهزة الطبية ، تعد سلامة الموصلات الصغيرة ضرورية لسلامة المريض وموثوقية النظام.المعيار ISO 80369-7:2021، "الموصولات ذات الحفرة الصغيرة للسوائل والغازات في تطبيقات الرعاية الصحية - الجزء 7: الموصولات لتطبيقات الأوعية الدموية أو تحت الجلد ،" يحدد معايير قياسية وظيفية صارمة لموصولات لويريحل هذا المعيار محل ISO 594-1 و ISO 594-2 ، ويتضمن تحسين التسامحات وتصنيفات المواد وبروتوكولات الاختبار لتقليل خلل الاتصال والتسرب في الأنظمة الوعائية.
هذه المراجعة التقنية تدرس ISO 80369-7:2021 بعمق ، وتؤكد على الحد الأدنى من المعايير لمقاييس القابس الذكورية المرجعية المستخدمة للتحقق من موصلات Luer الإناث.أدوار المقياس في الامتثال، والخصائص الرئيسية، وتداعيات ضمان الجودة.
أصدرت ISO ISO 80369-7: 2021 في مايو 2021 لموصلات الحفرة الصغيرة النحوية النحوية بنسبة 6٪ (Luer) في التطبيقات الوعائية أو تحت الجلد. وهي تغطي تصاميم Luer للنزلق والقفل ،ضمان عدم قابلية الترابط مع سلسلة ISO 80369 الأخرى لتجنب الروابط المتقاطعة بين الأنظمة الطبية المختلفة.
وتشمل المراجعات من عام 2016 تحسينات التسامح في قابلية التصنيع ، والتمييز بين المواد شبه الصلبة (معدل 700-3,433 MPa) والمواد الصلبة (> 3,433 MPa) ، وتحسين تقييمات قابلية الاستخدام.هذه تتوافق مع أهداف ISO 80369، اختبارات الإجهاد لتسرب السوائل / الهواء ، والكسر الإجهادي ، ومقاومة الانفصال المحوري ، وعزم التشغيل ، ومنع التجاوز.
تعمل مقاييس القابس الذكورية كمعدات "الذهاب / عدم الذهاب" لتقييم دقة أبعاد و الأداء الوظيفي لمكونات Luer الإناث.إنهم يكررون ملامح القياسية الشائكة والخيطية للكشف عن العيوب التي يمكن أن تسبب مشاكل سريرية.
المقياسات تقيّم التوافق الشحميّ، التوافق الخيطيّ، وفعاليّة الختم في ظلّ ظروفٍ مثل ضغط 300 كيلو بايت. هذا أمرٌ حيويّ للعلاج عن طريق الوريد،حيث أن الانحرافات قد تسبب تسرب أو تلوث.
المصنعون المشهورون ينتجون مقاييس من الصلب المقاوم (HRC 58-62) مع معايرة ISO 17025 للتتبع.يطابق النقطة الشائكة بنسبة 6٪ ملف المعيار لمتطلبات اختبار عدم الربط بينهما واختبار الأداء.
| المعلم | المواصفات |
|---|---|
| مكان المنشأ | الصين |
| الاسم التجاري | (كينغبو) |
| رقم الطراز | الصيغة ISO 80369-7 |
| المعيار | الصيغة ISO 80369-7 |
| المواد | الصلب الصلب |
| صلابة | HRC 58-62 |
| الشهادة | شهادة المعايرة ISO 17025 |
| الخصائص الرئيسية للتصميم | 6 ٪ مخفية؛ 300 كيبا ضغط التصنيف |
يحدد معيار ISO 80369-7:2021 وصلات المرجعية كمعايير مقياس مع المتطلبات الحرجة التالية:
| نوع الاختبار | المتطلبات/التفاصيل | الحد الأدنى للأداء |
|---|---|---|
| تسرب السائل | طريقة تساقط الضغط أو طريقة الضغط الإيجابي | لا تسرب |
| تسرب الهواء تحت الغلاف الجوي | تطبيق الفراغ | لا تسرب |
| مقاومة الضغط | التعرض والحمل الكيميائي | لا يوجد شقوق |
| مقاومة الانفصال المحوري | الانزلاق: 35 ن؛ القفل: 80 ن (حد أدنى للوقوف) | تم الاحتفاظ بها لمدة 15 ثانية |
| عزم الإزالة (القفل فقط) | الحد الأدنى للدوران لمقاومة التخفيف | ≥ 0.08 N*m |
| المقاومة للسيطرة | منع تلف الخيوط أثناء التجميع | لا توجد أهمية |
يكتشف استخدام مقاييس ISO 80369-7 في البروتوكولات عدم المطابقة في وقت مبكر ، مما يقلل من مخاطر الاستدعاء والتوافق مع متطلبات FDA 21 CFR وEU MDR. يضمن الاختبار الوظيفي الختم تحت الضغط ،الوقاية من الأحداث السريرية السلبية.
فهو يحدد أبعاد و أداء وصلات لوير للاتصالات الوعائية الآمنة ومنع سوء الاتصال.
يقومون بتقييم دقة الأبعاد، والتفاعل مع الشفرات، والأداء مقابل المراجع الواردة في المرفق ج، بما في ذلك اختبار التسرب والانفصال.
يضيف معيار ISO 80369-7 معايير تحمل أكثر صرامة، وفئات المواد، واختبار الزحف / القفل المتكامل، مع إعطاء الأولوية لعدم القدرة على التواصل.
يضمن الصلب المقاوم في HRC 58-62 الدقة والمتانة للاختبارات المتكررة.
يوفر الامتثال المخروطية للأجهزة الآمنة المقاومة للتسرب في الأنظمة تحت الجلد والأنابيب.
تسرب السوائل / الهواء ، التشقق على الضغط ، المقاومة المحورية (35-80 ن) ، عزم التفكيك (≥ 0.08 ن * م) ، ومنع التجاوز.
فهي تفصل بين متطلبات شبه صلبة وصلبة حسب النموذج لمرونة التصميم.
الموردون مثل كينغبو، إنيرسول، وميدي لور يقدمون منتجات معايرة تلبي المتطلبات القياسية.
باختصار، تقدم إيزو 80369-7:2021 في توحيد موصلات لوير، مع قياسات المقابس المرجعية الذكور التي تحافظ على عتبات الأبعاد والأداء.والابتكار في الأجهزة الطبية.
في هندسة الأجهزة الطبية ، تعد سلامة الموصلات الصغيرة ضرورية لسلامة المريض وموثوقية النظام.المعيار ISO 80369-7:2021، "الموصولات ذات الحفرة الصغيرة للسوائل والغازات في تطبيقات الرعاية الصحية - الجزء 7: الموصولات لتطبيقات الأوعية الدموية أو تحت الجلد ،" يحدد معايير قياسية وظيفية صارمة لموصولات لويريحل هذا المعيار محل ISO 594-1 و ISO 594-2 ، ويتضمن تحسين التسامحات وتصنيفات المواد وبروتوكولات الاختبار لتقليل خلل الاتصال والتسرب في الأنظمة الوعائية.
هذه المراجعة التقنية تدرس ISO 80369-7:2021 بعمق ، وتؤكد على الحد الأدنى من المعايير لمقاييس القابس الذكورية المرجعية المستخدمة للتحقق من موصلات Luer الإناث.أدوار المقياس في الامتثال، والخصائص الرئيسية، وتداعيات ضمان الجودة.
أصدرت ISO ISO 80369-7: 2021 في مايو 2021 لموصلات الحفرة الصغيرة النحوية النحوية بنسبة 6٪ (Luer) في التطبيقات الوعائية أو تحت الجلد. وهي تغطي تصاميم Luer للنزلق والقفل ،ضمان عدم قابلية الترابط مع سلسلة ISO 80369 الأخرى لتجنب الروابط المتقاطعة بين الأنظمة الطبية المختلفة.
وتشمل المراجعات من عام 2016 تحسينات التسامح في قابلية التصنيع ، والتمييز بين المواد شبه الصلبة (معدل 700-3,433 MPa) والمواد الصلبة (> 3,433 MPa) ، وتحسين تقييمات قابلية الاستخدام.هذه تتوافق مع أهداف ISO 80369، اختبارات الإجهاد لتسرب السوائل / الهواء ، والكسر الإجهادي ، ومقاومة الانفصال المحوري ، وعزم التشغيل ، ومنع التجاوز.
تعمل مقاييس القابس الذكورية كمعدات "الذهاب / عدم الذهاب" لتقييم دقة أبعاد و الأداء الوظيفي لمكونات Luer الإناث.إنهم يكررون ملامح القياسية الشائكة والخيطية للكشف عن العيوب التي يمكن أن تسبب مشاكل سريرية.
المقياسات تقيّم التوافق الشحميّ، التوافق الخيطيّ، وفعاليّة الختم في ظلّ ظروفٍ مثل ضغط 300 كيلو بايت. هذا أمرٌ حيويّ للعلاج عن طريق الوريد،حيث أن الانحرافات قد تسبب تسرب أو تلوث.
المصنعون المشهورون ينتجون مقاييس من الصلب المقاوم (HRC 58-62) مع معايرة ISO 17025 للتتبع.يطابق النقطة الشائكة بنسبة 6٪ ملف المعيار لمتطلبات اختبار عدم الربط بينهما واختبار الأداء.
| المعلم | المواصفات |
|---|---|
| مكان المنشأ | الصين |
| الاسم التجاري | (كينغبو) |
| رقم الطراز | الصيغة ISO 80369-7 |
| المعيار | الصيغة ISO 80369-7 |
| المواد | الصلب الصلب |
| صلابة | HRC 58-62 |
| الشهادة | شهادة المعايرة ISO 17025 |
| الخصائص الرئيسية للتصميم | 6 ٪ مخفية؛ 300 كيبا ضغط التصنيف |
يحدد معيار ISO 80369-7:2021 وصلات المرجعية كمعايير مقياس مع المتطلبات الحرجة التالية:
| نوع الاختبار | المتطلبات/التفاصيل | الحد الأدنى للأداء |
|---|---|---|
| تسرب السائل | طريقة تساقط الضغط أو طريقة الضغط الإيجابي | لا تسرب |
| تسرب الهواء تحت الغلاف الجوي | تطبيق الفراغ | لا تسرب |
| مقاومة الضغط | التعرض والحمل الكيميائي | لا يوجد شقوق |
| مقاومة الانفصال المحوري | الانزلاق: 35 ن؛ القفل: 80 ن (حد أدنى للوقوف) | تم الاحتفاظ بها لمدة 15 ثانية |
| عزم الإزالة (القفل فقط) | الحد الأدنى للدوران لمقاومة التخفيف | ≥ 0.08 N*m |
| المقاومة للسيطرة | منع تلف الخيوط أثناء التجميع | لا توجد أهمية |
يكتشف استخدام مقاييس ISO 80369-7 في البروتوكولات عدم المطابقة في وقت مبكر ، مما يقلل من مخاطر الاستدعاء والتوافق مع متطلبات FDA 21 CFR وEU MDR. يضمن الاختبار الوظيفي الختم تحت الضغط ،الوقاية من الأحداث السريرية السلبية.
فهو يحدد أبعاد و أداء وصلات لوير للاتصالات الوعائية الآمنة ومنع سوء الاتصال.
يقومون بتقييم دقة الأبعاد، والتفاعل مع الشفرات، والأداء مقابل المراجع الواردة في المرفق ج، بما في ذلك اختبار التسرب والانفصال.
يضيف معيار ISO 80369-7 معايير تحمل أكثر صرامة، وفئات المواد، واختبار الزحف / القفل المتكامل، مع إعطاء الأولوية لعدم القدرة على التواصل.
يضمن الصلب المقاوم في HRC 58-62 الدقة والمتانة للاختبارات المتكررة.
يوفر الامتثال المخروطية للأجهزة الآمنة المقاومة للتسرب في الأنظمة تحت الجلد والأنابيب.
تسرب السوائل / الهواء ، التشقق على الضغط ، المقاومة المحورية (35-80 ن) ، عزم التفكيك (≥ 0.08 ن * م) ، ومنع التجاوز.
فهي تفصل بين متطلبات شبه صلبة وصلبة حسب النموذج لمرونة التصميم.
الموردون مثل كينغبو، إنيرسول، وميدي لور يقدمون منتجات معايرة تلبي المتطلبات القياسية.
باختصار، تقدم إيزو 80369-7:2021 في توحيد موصلات لوير، مع قياسات المقابس المرجعية الذكور التي تحافظ على عتبات الأبعاد والأداء.والابتكار في الأجهزة الطبية.
عنوان
آرإم C، 13 / F، هارفارد بيلدينغ بيلدينغ، 105-111 تومسون رود، وان تشاي، هك
هاتف
86-769- 81627526
البريد الإلكتروني
sales@kingpo.hk
