تعتبر حماية مزيل الرجفان، وهي متطلب أساسي للسلامة والأداء للعديد من الأجهزة الطبية، مطلوبة بموجب العديد من المعايير للاختبار، بما في ذلك اختبارات الوضع الشائع والوضع التفاضلي وتقليل الطاقة. من المحتمل أن يكون هذا المطلب نفسه مألوفًا لدى الكثيرين، لأنه موجود بالفعل في الإصدارات القديمة من سلسلة GB 9706 والمعايير الصناعية الأخرى. توفر هذه المعايير أيضًا مخططات الدوائر كمرجع، وقد اتبع الجميع هذه الممارسة لسنوات، على ما يبدو دون مشكلة. ومع ذلك، أثار أحد المحاربين القدامى في الصناعة مؤخرًا مخاوف بشأن المشكلات المتعلقة بدوائر مزيل الرجفان في المعايير، وخاصة توصيل مصدر الإشارة في معيار تخطيط كهربية القلب (ECG). حتى أن هذا الفرد الدقيق قام بمحاكاة الدائرة.
إذا كان توصيل مصدر الإشارة وفقًا للمعيار، فيجب أن يكون كما هو موضح في الشكل 1. ومع ذلك، سيكون الإخراج قريبًا من 20 فولت، وربما يتم تشبع جهاز مراقبة تخطيط كهربية القلب (ECG) مبكرًا. من المستحيل أيضًا تحقيق 5 مللي فولت المطلوبة بموجب المعيار. إذا كان مصدر الإشارة 5 مللي فولت وفقًا للمعيار، فيجب أن تكون طريقة التوصيل كما هو موضح في الشكل أدناه.
من الواضح أن الدائرة في GB 9706.227-2021 إشكالية. لذا، دعنا نلقي نظرة على إصدار IEC 60601-2-27:2011 من GB 9706.227-2021. الدائرة كما يلي (على الرغم من أن هذه الدائرة لديها أيضًا مشكلاتها الخاصة).
ولكن لماذا تختلف GB 9706.227-2021 و IEC 60601-2-27:2011؟ قد تكمن المشكلة في IEC 60601-2-27:2011+C1:2011. يتطلب هذا التعديل استبدال دائرة اختبار الوضع الشائع في النسخة الفرنسية على النحو التالي:
ينتج عن ذلك دوائر اختبار إزالة الرجفان ذات الوضع الشائع المختلفة في النسختين الإنجليزية والفرنسية. ربما استخدم المحولات المحلية أحدث مراجعة. في الواقع، كلتا الدائرتين بهما بعض المشكلات. بالنظر إلى إصدار IEC 60601-2-27:2005، فإن الدائرة كما يلي:
لا تزال هناك العديد من الاختلافات بين هذا الإصدار وإصدار 2011، ولكنه يتوافق مع GB 9706.25-2005 المحلي السابق.
دعنا نلقي نظرة على معيار تخطيط كهربية الدماغ (EEG)، والذي يشبه معيار تخطيط كهربية القلب (ECG): نظرًا لعدم وجود متطلب اختبار الوضع الشائع في GB 9706.26-2005، فسوف ننظر مباشرة إلى GB9706.226-2021
هذا مشابه للإصدار المنقح من IEC 60601-2-27، ولكنه يواجه أيضًا بعض المشكلات، خاصة عند تحميل مصدر الإشارة بعد إزالة الرجفان. دعنا نلقي نظرة على أحدث إصدار من معيار تخطيط كهربية الدماغ (EEG) IEC 80601-2-26:2019. هذا أكثر وضوحًا. يتم استخدام R1 (100Ω) و R2 (50Ω) أثناء إزالة الرجفان. بعد إزالة الرجفان، قم بالتبديل إلى مصدر الإشارة واستخدم R4 (100Ω) و R2 (50Ω).
دعنا نلقي نظرة على معيار تخطيط كهربية القلب (ECG) القادم IEC 80601-2-86. على ما يبدو، أدركت IEC أخطاءها السابقة وقامت بتحديث دائرة اختبار الوضع الشائع، والتي تتوافق بشكل أساسي مع IEC 80601-2-26:2019. ومع ذلك، هناك تفصيل واحد يستحق الملاحظة: تختلف قيمة مقاومة R3: 470kΩ في حالة و 390kΩ في الحالة الأخرى.
لذلك، من المؤكد تقريبًا أن هناك شيئًا خاطئًا في دائرة إزالة الرجفان ذات الوضع الشائع في المعيار الحالي. لماذا لم يلاحظ أحد هذا؟ أشك في أنه على الرغم من أن المعيار يتضمن مخططات دوائر لاختبار إزالة الرجفان، إلا أن معظم الناس لا يتمتعون برفاهية إعداد دوائرهم الخاصة للاختبار الفعلي. الأجهزة الأكثر استخدامًا في الصناعة هي Zeus الألمانية و Compliance West MegaPulse الأمريكية. نادرًا ما تتم دراسة الدوائر الداخلية لهذه الأجهزة. علاوة على ذلك، عند اختبار إزالة الرجفان ذات الوضع الشائع، يتم تعديل سعة الإشارة لتلبية متطلبات المعيار قبل إزالة الرجفان. بعد ذلك، يتم إجراء إزالة الرجفان، ويتم تشغيل مصدر الإشارة مرة أخرى لمقارنة التغييرات في السعة قبل وبعد إزالة الرجفان. لذلك، طالما تم الانتهاء من الاختبار، لا يتم إيلاء سوى القليل من الاهتمام للتفاصيل المحددة للدائرة الداخلية.
الآن بعد أن اكتشفنا هذه المشكلة، دعنا نفحص تفاصيل الدوائر الداخلية لهذين الجهازين. أولاً، دعنا نلقي نظرة على مخطط الدائرة الداخلية الذي توفره Zeus: من الواضح أن المقاوم 100Ω مشترك، ويتبدل R4 بين 50Ω و 400Ω، ويستخدم مصدر الإشارة فقط مقاومًا بقيمة 470kΩ. علاوة على ذلك، نظرًا لتصميم موصل دائرة الإخراج، يلزم تبديل الموصلات قبل وبعد إزالة الرجفان لتحميل مصدر الإشارة. لذلك، يجب ألا تطرح اختبارات تخطيط كهربية الدماغ (EEG) أي مشكلات كبيرة، ومن المحتمل أن تستمر في ذلك. بالنسبة لاختبارات تخطيط كهربية القلب (ECG)، هناك اختلافات طفيفة في قيم المقاوم (على الرغم من أنني أعتقد شخصيًا أن هذه ليست مشكلة كبيرة، طالما يمكن تعديل سعة الإشارة).
تُظهر أحدث مخططات دوائر Zeus V1 و V2 تغييرًا في المقاومات إلى 390kΩ، مع إضافة R7 و R8. على الرغم من عدم تحديد القيم، فمن المحتمل أن يكون هذا يهدف إلى تلبية متطلبات تخطيط كهربية الدماغ (EEG) وتخطيط كهربية القلب (ECG).
توفر MegaPulse من Compliance West مجموعة متنوعة من الطرز، حيث يلبي D5-P 2011V2 بوضوح أحدث معايير تخطيط كهربية القلب (ECG) المستقبلية ويوفر مخطط توصيل دقيقًا (حتى بدون R4 المنفصل)، ولكنه أقل ملاءمة لتخطيط كهربية الدماغ (EEG).
بالنظر إلى دائرة D5-P، فإنها تفي بمعايير تخطيط كهربية الدماغ (EEG) ومعايير تخطيط كهربية القلب (ECG) السابقة، ولكن ليس تخطيط كهربية القلب (ECG).
أخيرًا، تأخذ إشارة D8-PF الأحدث في الاعتبار بوضوح أحدث معايير تخطيط كهربية الدماغ (EEG) وتخطيط كهربية القلب (ECG).
لذلك، إذا كنت ترغب في اتباع اختبار الوضع الشائع لمزيل الرجفان بدقة، فقد تحتاج إلى التحقق من طراز ودليل معدات اختبار مزيل الرجفان للتأكد من أن الدائرة الداخلية تفي بمتطلبات المعيار الصحيحة. على الرغم من أنه من الناحية الدقيقة، فإن التغييرات في المعايير لها تأثير ضئيل على نتائج الاختبار، إلا أنها لا تزال مصدر قلق إذا واجهت معلمًا شديد التدقيق.
تعتبر حماية مزيل الرجفان، وهي متطلب أساسي للسلامة والأداء للعديد من الأجهزة الطبية، مطلوبة بموجب العديد من المعايير للاختبار، بما في ذلك اختبارات الوضع الشائع والوضع التفاضلي وتقليل الطاقة. من المحتمل أن يكون هذا المطلب نفسه مألوفًا لدى الكثيرين، لأنه موجود بالفعل في الإصدارات القديمة من سلسلة GB 9706 والمعايير الصناعية الأخرى. توفر هذه المعايير أيضًا مخططات الدوائر كمرجع، وقد اتبع الجميع هذه الممارسة لسنوات، على ما يبدو دون مشكلة. ومع ذلك، أثار أحد المحاربين القدامى في الصناعة مؤخرًا مخاوف بشأن المشكلات المتعلقة بدوائر مزيل الرجفان في المعايير، وخاصة توصيل مصدر الإشارة في معيار تخطيط كهربية القلب (ECG). حتى أن هذا الفرد الدقيق قام بمحاكاة الدائرة.
إذا كان توصيل مصدر الإشارة وفقًا للمعيار، فيجب أن يكون كما هو موضح في الشكل 1. ومع ذلك، سيكون الإخراج قريبًا من 20 فولت، وربما يتم تشبع جهاز مراقبة تخطيط كهربية القلب (ECG) مبكرًا. من المستحيل أيضًا تحقيق 5 مللي فولت المطلوبة بموجب المعيار. إذا كان مصدر الإشارة 5 مللي فولت وفقًا للمعيار، فيجب أن تكون طريقة التوصيل كما هو موضح في الشكل أدناه.
من الواضح أن الدائرة في GB 9706.227-2021 إشكالية. لذا، دعنا نلقي نظرة على إصدار IEC 60601-2-27:2011 من GB 9706.227-2021. الدائرة كما يلي (على الرغم من أن هذه الدائرة لديها أيضًا مشكلاتها الخاصة).
ولكن لماذا تختلف GB 9706.227-2021 و IEC 60601-2-27:2011؟ قد تكمن المشكلة في IEC 60601-2-27:2011+C1:2011. يتطلب هذا التعديل استبدال دائرة اختبار الوضع الشائع في النسخة الفرنسية على النحو التالي:
ينتج عن ذلك دوائر اختبار إزالة الرجفان ذات الوضع الشائع المختلفة في النسختين الإنجليزية والفرنسية. ربما استخدم المحولات المحلية أحدث مراجعة. في الواقع، كلتا الدائرتين بهما بعض المشكلات. بالنظر إلى إصدار IEC 60601-2-27:2005، فإن الدائرة كما يلي:
لا تزال هناك العديد من الاختلافات بين هذا الإصدار وإصدار 2011، ولكنه يتوافق مع GB 9706.25-2005 المحلي السابق.
دعنا نلقي نظرة على معيار تخطيط كهربية الدماغ (EEG)، والذي يشبه معيار تخطيط كهربية القلب (ECG): نظرًا لعدم وجود متطلب اختبار الوضع الشائع في GB 9706.26-2005، فسوف ننظر مباشرة إلى GB9706.226-2021
هذا مشابه للإصدار المنقح من IEC 60601-2-27، ولكنه يواجه أيضًا بعض المشكلات، خاصة عند تحميل مصدر الإشارة بعد إزالة الرجفان. دعنا نلقي نظرة على أحدث إصدار من معيار تخطيط كهربية الدماغ (EEG) IEC 80601-2-26:2019. هذا أكثر وضوحًا. يتم استخدام R1 (100Ω) و R2 (50Ω) أثناء إزالة الرجفان. بعد إزالة الرجفان، قم بالتبديل إلى مصدر الإشارة واستخدم R4 (100Ω) و R2 (50Ω).
دعنا نلقي نظرة على معيار تخطيط كهربية القلب (ECG) القادم IEC 80601-2-86. على ما يبدو، أدركت IEC أخطاءها السابقة وقامت بتحديث دائرة اختبار الوضع الشائع، والتي تتوافق بشكل أساسي مع IEC 80601-2-26:2019. ومع ذلك، هناك تفصيل واحد يستحق الملاحظة: تختلف قيمة مقاومة R3: 470kΩ في حالة و 390kΩ في الحالة الأخرى.
لذلك، من المؤكد تقريبًا أن هناك شيئًا خاطئًا في دائرة إزالة الرجفان ذات الوضع الشائع في المعيار الحالي. لماذا لم يلاحظ أحد هذا؟ أشك في أنه على الرغم من أن المعيار يتضمن مخططات دوائر لاختبار إزالة الرجفان، إلا أن معظم الناس لا يتمتعون برفاهية إعداد دوائرهم الخاصة للاختبار الفعلي. الأجهزة الأكثر استخدامًا في الصناعة هي Zeus الألمانية و Compliance West MegaPulse الأمريكية. نادرًا ما تتم دراسة الدوائر الداخلية لهذه الأجهزة. علاوة على ذلك، عند اختبار إزالة الرجفان ذات الوضع الشائع، يتم تعديل سعة الإشارة لتلبية متطلبات المعيار قبل إزالة الرجفان. بعد ذلك، يتم إجراء إزالة الرجفان، ويتم تشغيل مصدر الإشارة مرة أخرى لمقارنة التغييرات في السعة قبل وبعد إزالة الرجفان. لذلك، طالما تم الانتهاء من الاختبار، لا يتم إيلاء سوى القليل من الاهتمام للتفاصيل المحددة للدائرة الداخلية.
الآن بعد أن اكتشفنا هذه المشكلة، دعنا نفحص تفاصيل الدوائر الداخلية لهذين الجهازين. أولاً، دعنا نلقي نظرة على مخطط الدائرة الداخلية الذي توفره Zeus: من الواضح أن المقاوم 100Ω مشترك، ويتبدل R4 بين 50Ω و 400Ω، ويستخدم مصدر الإشارة فقط مقاومًا بقيمة 470kΩ. علاوة على ذلك، نظرًا لتصميم موصل دائرة الإخراج، يلزم تبديل الموصلات قبل وبعد إزالة الرجفان لتحميل مصدر الإشارة. لذلك، يجب ألا تطرح اختبارات تخطيط كهربية الدماغ (EEG) أي مشكلات كبيرة، ومن المحتمل أن تستمر في ذلك. بالنسبة لاختبارات تخطيط كهربية القلب (ECG)، هناك اختلافات طفيفة في قيم المقاوم (على الرغم من أنني أعتقد شخصيًا أن هذه ليست مشكلة كبيرة، طالما يمكن تعديل سعة الإشارة).
تُظهر أحدث مخططات دوائر Zeus V1 و V2 تغييرًا في المقاومات إلى 390kΩ، مع إضافة R7 و R8. على الرغم من عدم تحديد القيم، فمن المحتمل أن يكون هذا يهدف إلى تلبية متطلبات تخطيط كهربية الدماغ (EEG) وتخطيط كهربية القلب (ECG).
توفر MegaPulse من Compliance West مجموعة متنوعة من الطرز، حيث يلبي D5-P 2011V2 بوضوح أحدث معايير تخطيط كهربية القلب (ECG) المستقبلية ويوفر مخطط توصيل دقيقًا (حتى بدون R4 المنفصل)، ولكنه أقل ملاءمة لتخطيط كهربية الدماغ (EEG).
بالنظر إلى دائرة D5-P، فإنها تفي بمعايير تخطيط كهربية الدماغ (EEG) ومعايير تخطيط كهربية القلب (ECG) السابقة، ولكن ليس تخطيط كهربية القلب (ECG).
أخيرًا، تأخذ إشارة D8-PF الأحدث في الاعتبار بوضوح أحدث معايير تخطيط كهربية الدماغ (EEG) وتخطيط كهربية القلب (ECG).
لذلك، إذا كنت ترغب في اتباع اختبار الوضع الشائع لمزيل الرجفان بدقة، فقد تحتاج إلى التحقق من طراز ودليل معدات اختبار مزيل الرجفان للتأكد من أن الدائرة الداخلية تفي بمتطلبات المعيار الصحيحة. على الرغم من أنه من الناحية الدقيقة، فإن التغييرات في المعايير لها تأثير ضئيل على نتائج الاختبار، إلا أنها لا تزال مصدر قلق إذا واجهت معلمًا شديد التدقيق.
عنوان
آرإم C، 13 / F، هارفارد بيلدينغ بيلدينغ، 105-111 تومسون رود، وان تشاي، هك
هاتف
86-769- 81627526
البريد الإلكتروني
sales@kingpo.hk
